昨天，國家藥品監督管理局新聞宣傳中心發布了《化妝品質量安全主要責任監督管理條例》（以下簡稱《條例》）系列解釋（1），重點討論了《條例》的主要內容。

1、開放公司質量安全管理“微循環”，創造有效的“內循環”

　　為督促企業落實化妝品質量安全主要責任，國家藥品監督管理局組織制定了《企業落實化妝品質量安全主要責任監督管理條例》，并于2023年3月1日實施，《條例》由總則、質量安全關鍵崗位要求、質量安全管理機制、監督附件五章組成，共33條。

《條例》解讀（一）提到，針對企業落實質量安全主體責任的重中之重，關鍵崗位人員通過建立績效管理、保障、激勵等機制，引導和推動企業落實化妝品質量安全主體責任，提高行業質量安全管理水平，《化妝品監督管理條例》提出了化妝品注冊人備案制度和質量安全負責人制度。

隨后，2022年1月1日，《化妝品生產經營監督管理辦法》開始實施。第二十七條強調，化妝品注冊人、備案人、委托生產企業應當建立化妝品質量安全責任制，落實化妝品質量安全主體責任。化妝品注冊人、備案人、委托生產企業法定代表人、負責人對化妝品質量安全工作全面負責，體現了化妝品立法階段非常重視關鍵崗位人員的功效。

隨后，《條例》于2023年3月1日實施，旨在進一步督促企業落實化妝品質量安全主體責任，加強企業質量安全責任意識，規范化妝品質量安全管理行為，確保化妝品質量安全。

本規定與化妝品注冊人備案制度密切相關，掌握化妝品注冊人、備案人、委托生產企業法定代表人和質量安全負責人兩個關鍵崗位人員，按照權責一致的理念、工作職責、管理規范、運行機制，通過公司質量安全管理“微循環”，創造有效的“內部循環”，提高企業質量安全管理水平具有重要意義。

2、在強有力的管控推動下，化妝品企業落實主體責任

早在2021年5月，廣東省藥品監督管理局就對相關企業違法“懲罰他人”的罰款給予公眾警告；同年9月，廈門市場監督管理局還宣布，除了對企業主體進行罰款外，還對企業負責人進行罰款決定，這也是我國首起終身禁止化妝品的案件。

此后，更多的行政處罰決定信息宣傳表顯示，公司違法時，有關人員在監督管理過程中隱瞞保護或者協助提供虛假證據材料的，應當承擔連帶責任接受有關處罰。

從《化妝品監督管理條例》提出化妝品注冊人、記錄人、質量安全負責人制度，明確化妝品注冊人、記錄人對化妝品質量安全的主要責任；《化妝品生產經營監督管理辦法》第二十七條強調，“化妝品注冊人、記錄人、委托生產企業應當建立化妝品質量安全責任制”;然后到2023年3月1日實施化妝品質量安全主要責任監督管理規定，可以看到國家食品藥品監督管理局通過細化規定，進一步督促化妝品企業落實化妝品質量安全主要責任，加強企業“兩個關鍵崗位”（法定代表人、質量安全負責人）的具體要求。

對于化妝品企業，特別是委托生產的注冊人和記錄人，需要及時開展符合規定要求的相關工作，并按照法律法規逐一進行自我審查。不符合條件的，必須及時整改，確保化妝品的生產、銷售質量和安全，保護消費者的合法權益，冷靜面對監管部門的日常控制。

我國化妝品監督管理體系由不同方面的法律法規組成，許多后期發布的法律法規將相應地補充和細化上述相關規定。作為化妝品企業的管理者和從業者，應系統了解相關法律文件，深入了解法律糾紛，履行主要責任，確保化妝品的質量和安全。