2021年最后一天，國家食品藥品監督管理局發布了《關于今年第一類醫療器械產品目錄的通知》（2021年第158號），刪除了“醫用冷敷貼紙、醫用冷敷頭帶、醫用冷敷眼罩、冷敷凝膠”。

2021年最后一天，國家食品藥品監督管理局發布了今年最后一份通知——第一類醫療器械產品目錄（2021年第158號）（以下簡稱新一類目錄），刪除了“醫用冷敷貼、醫用冷敷頭帶、醫用冷敷眼罩、冷敷凝膠”。到目前為止，“醫用冷敷貼”已經完全被一種設備拋棄了。

自2020年初以來，“醫用冷敷貼”的風格得到了糾正，首先在“面膜”類別中被刪除，然后被刪除為“一種設備”。由于市場混亂，醫用冷敷貼的整改不斷增加，醫用冷敷貼也逐漸走下祭壇。

然而，就在人們認為醫用冷敷貼就這么冷的時候，事情似乎出現了轉機。

4月11日，廣東省藥品監督管理局官方微信號“廣東省藥品監督管理局”表示，為了幫助各方更好地了解和落實新的“一類目錄”和“實施通知”對冷敷、冷敷凝膠的相關要求，國家食品藥品監督管理局設備注冊司、設備監督司相關負責人回答了冷敷、冷敷凝膠上市方式、生產、銷售、控制等相關規定。

根據新目錄的需要，2022年1月1日前完成“醫用冷敷貼紙、醫用冷敷頭帶、醫用冷敷眼罩、冷敷凝膠”等備案商品，2022年4月1日前完成備案信息變更，撤銷原備案或重新辦理第一類醫療器械備案。

在規定期限內完成備案信息變更，撤銷原備案，被業內很多人解讀為4月1日以后醫用冷敷貼產品將消失。

對此，國家食品藥品監督管理局設備注冊司、設備監督司有關負責人回答說，2022年1月1日前已完成備案的冷敷貼、冷敷凝膠產品，在取消備案前，按照第一類醫療器械備案生產或進口合格產品（出廠日期在2022年4月1日前），可在產品有效期內繼續銷售使用。

不僅過去備案生產的產品可以在有效期內銷售，負責人還明確表示，冷敷貼產品不會消失。

冷敷貼等商品分類監管

據悉，自2022年1月1日起，冷敷貼、冷敷凝膠可分為以下兩種情況：

一是一般商品按第二類醫療器械管理。對于藥學、免疫學、代謝成分或可吸收成分（包括但不限于《部分第一類醫療器械產品禁止添加成分清單》所列成分）的冷敷貼、冷敷凝膠產品，如預期用于完整肌膚，減少扭傷、沖擊引起的疼痛、腫脹等。，按第二類醫療器械管理。企業在申請產品注冊時，應提供資料證明產品確實具有冰敷作用。

第二，特殊商品按藥品設備組合產品或第三類醫療器械進行管理。對于添加中藥、化學藥物、生物制藥、消毒抗菌成分、天然植物及其提取物發揮藥物、免疫、代謝成分或可吸收成分（包括但不限于第一類醫療器械產品禁止添加成分清單）冷敷、冷敷凝膠產品，根據產品主要成分、預期用途、主要作用方法等判斷，根據藥品設備組合產品或第三類醫療器械管理。

公司可根據《關于藥品設備組合產品注冊的通知》（國家藥品監督管理局通知2021年第52號）和《關于規范醫療器械產品分類的通知》（食品藥品監督管理局機械管理〔2017〕127）申請產品屬性定義和分類定義，并根據定義結果采用適當的上市方式。

這證實了4月1日以后，冷敷貼和冷敷凝膠產品不能再用一種設備加工，也肯定了這類產品未來可以用二三種設備推出。一般來說，冷敷貼和冷敷凝膠產品在未來不會涼爽，只會提高其管理標準。

根據《實施通知》的要求，通過醫療器械分類定義工作流程申請分類定義。根據第二類或第三類醫療器械注冊的產品，取得《醫療器械生產許可證》后方可生產。相關產品注冊人應嚴格履行主要責任，按照法律、法規、標準和注冊產品技術要求組織生產，確保產品質量和安全。